ISO CERTIFICATION
수행범위

품질경영시스템/환경경영시스템

  • 코드 인증수행범위 품질 환경
    03 음식료품 및 담배
    04 섬유 및 섬유제품
    05 가죽 및 가죽제품
    06 목재 및 목재제품
    07 펄프, 종이, 종이 제품
    08 출판업
    09 인쇄업
    10 코크스제조 및 석유 정제품
    12 비금속광물 제품
    13 의약품
    14 고무 및 플라스틱제품
    15 비금속 광물제품
    16 콘크리트, 시멘트, 석회, 석고 등
    17 기초 금속 및 조립금속 제품
    18 기계 및 장비
    19 전기 및 광학기기
  • 코드 인증수행범위 품질 환경
    20 선박
    21 항공
    22 기타 수송장비
    23 기타 제조업
    24 재생
    28 건설
    29 도매업 및 소매 및 수리
    30 숙박 및 음식점
    31 운송, 창고, 통신
    32 금융, 보험, 부동산, 임대, 자산관리서비스
    33 정보기술
    34 엔지니어링 서비스
    35 기타 서비스
    37 교육
    38 보건 및 사회복지
    39 기타 사회 서비스

식품안전경영시스템

대분류 중분류 소분류 포함되는 활동의 예
식품 및 사료 가공 C 식품제조 C₁ 부패하기 쉬운 동물성
제품의 가공
생선, 수산물, 육류, 계란, 유제품 및 생선 가공품을 포함한 동물성 제품의 생산
C₂ 부패하기 쉬운
식물성 제품의 가공
과일과 신선한 주스, 채소, 곡물, 견과류 및 두류를 포함한 식물성 제품의 생산
C₃ 부패하기 쉬운 동물성
제품과 식물성 제품의 가공
(혼합 식품)
피자, 라자냐, 샌드위치, 만두, 즉석 식품을 포함하는 동물성과
식물성을 혼합한 식품의 생산
C₄ 상온에서 유통되는
제품의 가공
통조림, 비스켓, 스넥, 식용유, 식수, 음료, 파스타, 밀가루, 설탕,
식용소금 등을 포함한 상온에서 유통되는 모든 종류의 식품의 생산
D 동물사료생산 D₁ 사료의 생산 육류를 생산하는 동물에게 사용할 목적으로 한 가지 또는 여러 가지 식품원료를 육류를 생산하는 동물에게 사용할 목적으로 한 가지 또는 여러 가지 식품원료를 섞어 만든 사료의 생산섞어 만든 사료의 생산
D₂ 애완동물용 사료의 생산 육류를 생산하지 않는 동물에게 사용할 목적으로 한 가지 또는 여러 가지 식품원료를 섞어 만든 사료의 생산

의료기기 품질경영시스템

대분류 중분류 소분류
수동식 의료기기 수동식 비이식형 일반 의료기기
  • 수동식 마취, 응급 및 집중치료용 기기
  • 수동식 주사, 주입, 수혈 및 투석용 기기
  • 수동식 정형 및 기능회복용 기기
  • 수동식 측정기능을 갖춘 의료기기
  • 수동식 안과용 기기
  • 수동식 기구
  • 피임용 의료기기
  • 수동식 세정소독, 세척, 헹굼용 의료기기
  • 수동식 체외수정 및 보조 생식기술용 기기
  • 수동식 섭취용 의료기기
수동식 임플란트
  • 수동식 심혈관용 임플란트
  • 수동식 정형용 임플란트
  • 수동식 기능성 임프란트
  • 수동식 연조직용 임플란트
상처 치료용 기기
  • 붕대 및 상처 드레싱
  • 봉합재료 및 클램프
  • 기타 상처 치료용 의료기기
수동식 치과용 기기 및 부속품
  • 수동식 치과용 기기 / 장비 및 기구
  • 치과용 재료
  • 치과용 임플란트
상기 이외의 수동식 의료기기 -----
전동식 의료기기
(비이식형)
전동식 일반 의료기기
  • 체외순환, 주입 및 혈액응고용 기기
  • 호흡기기, 고압챔버를 포함한 산소요법, 흡입마취용 기기
  • 자극 및 억제용 기기
  • 전동식 외과수술용 기기
  • 전동식 안과용 기기
  • 전동식 치과용 기기
  • 전동식 세정소독 및 멸균용 기기
  • 전동식 재활기기 및 전동식 보철물
  • 전동식 환자 자세유지 및 운반용 기기
  • 전동식 체외수정 및 보조 생식기술용 기기
  • 의료용 가스공급 시스템 및 그 부품
  • 소프트웨어
이미지용 기기
  • 전리 방사선을 이용한 기기
  • 비-전리 방사선을 이용한 기기
모니터링용 기기
  • 중요하지 않은 생체현상 모니터링 기기
  • 중요한 생체현상 모니터링 기기
방사선 및 열 치료용 기기
  • 전리 방사선을 이용한 기기
  • 비-전리 방사선을 이용한 기기
  • 고-체온 및 저-체온용 기기
  • 체외충격파 치료용 기기
상시 이외의 전동식(비이식형) 의료기기 -----
전동식 의료기기(이식형)
전동식 이식형 일반 의료기기
  • 전동식 이식형 자극 / 억제용 의료기기
상기 이외의 이식형 의료기기 -----
체외진단용 의료기기
다음을 위한 시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질
  • 임상화학
  • 면역화학(면역학)
  • 혈액학/지혈학/면역혈액학
  • 미생물학
  • 감염 면역학
  • 조직학/세포학
  • 유전적 시험
-----
체외진단용 기구 및 소프트웨어 -----
상기 이외의 체외진단용 의료기기 -----
의료기기 멸균방법
에틸렌옥사이드 가스 멸균 -----
습열 -----
무균처리 -----
방사선 멸균(EX : 감마선, 엑스선, 전자빔) -----
상기 이외의 멸균방법 -----
특정물질과 기술을 조합 / 활용한 기기
의료용 물질을 조합한 의료기기 -----
동물유래 조직을 활용한 의료기기 -----
인간혈액의 유도체를 조합한 의료기기 -----
마이크로 메카닉스 를 활용한 의료기기 -----
나노물질을 활용한 의료기기 -----
생물학적 활성 코팅 및 물질이나, 전체 또는 주된 흡수성을 활용한 의료기기 -----
상기 이외의 특정물질/기술/요소를 조합 또는 활용한 의료기기 -----
부품 및 서비스
원재료
  • 원재료, 플라스틱, 목재, 세라믹
구성품
  • 전기 구성품, 고정장치, 성형된 원재료, 기계가공된 원재료, 플라스틱 사출물
서브어셈블리
  • 설계도면 또는 작업지시서에 의해 만들어진 전자적 서브어셈블리, 기계적 서브어셈블리
교정 서비스
  • 계측기, 공구 또는 시험설비를 검증/확인하는 서비스
유통 서비스
  • 의료기기에 대한 법적 제조자가 아니면서, 의료기기를 보관 및 배송하는 유통업자
유지보수 서비스
  • 전기 또는 기계 수리서비스, 시설청소 및 유지보수 서비스, 유니폼 세척 및 ESD 작업복의 시험
운송 서비스
  • 일반적인 트럭, 배, 항공 운송서비스
기타 서비스
  • 의료기기, 포장서비스와 관련된 컨설팅 서비스